Китай одобри първия стандарт за медицински интерфейси мозък-компютър с изкуствен интелект
Новите правила определят изискванията към данните от мозъчната активност и ще влязат в сила на 1 септември 2027 г.
Китайската Държавна администрация за медицински продукти одобри нов стандарт за медицински изделия, свързани с интерфейсите мозък-компютър (BCI). Според регулатора това е първият стандарт в света за медицински изделия от този тип, който обхваща използването на изкуствен интелект при обработката на данни от електрическата активност на мозъка.
Стандартът, който е третият китайски стандарт в областта на медицинските BCI устройства, ще влезе официално в сила на 1 септември 2027 г. Той определя технически изисквания и методи за изпитване за целия жизнен цикъл на данните – от тяхното събиране и обработване до обозначаването, съхранението и достъпа.
Целта е да бъдат въведени единни критерии за качество на наборите от електроенцефалографски данни, използвани при разработването на медицински изделия. Това трябва да намали различията в изискванията за контрол на качеството и да създаде по-ясни правила за производителите и научните организации.
Интерфейсите мозък-компютър използват мозъчни сигнали, за да позволят на компютърни системи да интерпретират определени намерения или команди на пациента. При решенията, базирани на изкуствен интелект, алгоритмите се обучават с големи количества данни от мозъчната активност, поради което тяхното качество е от съществено значение за точността и безопасността на медицинските приложения.
Заради бързото развитие на технологията китайският регулатор е приложил ускорена процедура за разработването и одобряването на стандарта. Очакванията са новите изисквания да подпомогнат по-регламентираното навлизане на BCI технологиите в клиничната практика, включително при рехабилитация и лечение на неврологични заболявания.
