МЗ: Данните по четирите сигнала след БЦЖ ваксинация в Хърватия не доказват проблем с качеството на ваксината
При два от случаите е записана десет пъти по-висока доза от предписаната, а при друг връзката с ваксината е отхвърлена
Министерството на здравеопазването предостави информация от „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД във връзка със съобщени предполагаеми нежелани реакции след БЦЖ ваксинация в Хърватия.
Според производителя данните по четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината. При два от случаите е записана доза, която е десет пъти по-висока от предписаната, а при друг връзката с ваксината впоследствие е отхвърлена.
На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът е уведомил „Бул Био“ за четири съобщения за остеомиелит – възпаление на костта – след приложение на БЦЖ ваксина. Последвалата проверка на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance показва различни обстоятелства при отделните случаи.
При два сигнала е записана десетократно по-висока доза
В два от сигналите е посочено, че е приложена доза от 0,5 мл – десет пъти над предписаната в продуктовата информация. И двата случая се отнасят до ваксинации през 2024 г. и са регистрирани на 29 юни 2026 г. Данните за приложената доза предстои да бъдат проверени в рамките на разследването.
При трети сигнал връзката с ваксината впоследствие е отхвърлена. Той е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г., което според производителя няма отношение към типичните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.
Четвъртият сигнал е за ваксинация, извършена на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG.
Това е единственият случай, съобщен пряко на „Бул Био“ през 2026 г. Производителят го е получил на 14 май и го е докладвал в EudraVigilance на следващия ден, а хърватската лекарствена агенция HALMED го е регистрирала на 20 май.
420 000 дози са доставени в Хърватия
От 2021 г. досега за Хърватия са доставени пет различни партиди БЦЖ ваксина, като последните две са доставени през настоящата година. Общото количество е 21 000 ампули, еквивалентни на 420 000 дози.
Всички пет партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. Ваксини от същите партиди са доставени и в много други държави от Европейския съюз.
По информация на „Бул Био“ допълнителна справка в EudraVigilance за тези държави не е установила други регистрирани съобщения за нежелани реакции след приложение на продукта. Справката обхваща периода от 2019 г. до момента.
„Бул Био“ започна разследване
Производителят посочва, че остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция в одобрената Кратка характеристика на БЦЖ ваксината, с честота над 1 на 10 000 и под 1 на 1 000. Самата поява на подобна реакция не доказва дефект на продукта.
Според „Бул Био“ значение за този вид реакции могат да имат състоянието на имунната система на пациента, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение с други ваксини и опитът на медицинския персонал.
„Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД вече е започнало разследване и ще предостави своевременно информация за резултатите от него. От дружеството подчертават, че приемат сериозно всеки съобщен случай за предполагаеми нежелани реакции, но заключенията за качеството на ваксината трябва да бъдат правени обективно и въз основа на всички налични факти.
