ЕК прие хармонизирани стандарти за медицинските изделия в отговор на спешните нужди

Европейската комисия прие решения за хармонизирани стандарти, които ще позволят на производителите да пускат на пазара високоефективни изделия за защита на пациентите, медицинските специалисти и гражданите като цяло.

Тези стандарти ще позволят процедурата за оценяване на съответствието да бъде по-бърза и по-евтина. Преразгледаните хармонизирани стандарти играят ключова роля в настоящата пандемия от коронавирус, тъй като те се отнасят до съществени по своето значение изделия, като например:

·         медицински маски за лице,

·         хирургически покривала, облекла и други подходящи облекла,

·         машини за измиване и дезинфекция,

·         стерилизация.

След като бъдат приложени, тези стандарти ще дадат възможност на производителите на медицински изделия и на други заинтересовани икономически оператори да спазват изискванията за здравеопазване и безопасност на законодателството на ЕС, като същевременно се отчитат най-актуалните технически решения. След като бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, тези стандарти ще позволят съответствие на продуктите с изискванията на трите директиви за медицинските изделия.

Решението за приемане на тези хармонизирани стандарти за медицинските изделия представлява допълнителна мярка, предприета от Комисията в отговор на епидемичното огнище от коронавирус. Също така след спешно искане от страна на Комисията и в сътрудничество с всички свои членове Европейският комитет за стандартизация (CEN) и Европейският комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) предоставиха редица европейски стандарти за някои медицински изделия и лично предпазно облекло.

Pin It on Pinterest