В Русия има не една, а няколко ваксини срещу COVID-19. Каква е разликата и безопасни ли са?
Първата в света ваксина срещу COVID-19 е регистрирана в Русия, но това не е единственият препарат, който вече е стигнал до клинични изпитания.
Междувременно се появяват още много въпроси относно тяхната безопасност. Отговаряме на най-често задаваните.
Колко ваксини има Русия?
Общо в света се разработват около 150 ваксини срещу COVID-19, а според Анна Попова, ръководител на Роспотребнадзор, 26 от тях са в Русия. Не всички обаче са напълно различни видове. По правило това са разработки на едни и същи институции, всяка от които се различава от другите по „нюанси“.
В Русия само две от тях достигат до клинични изпитания. Това са „Спутник V“ – първата регистрирана в света, и засега нерегистрираната сибирска ваксина „ЭпиВакКорона“.
Институт „Гамалия“AP
Каква е разликата между тях?
„ЭпиВакКорона“ се появява в сибирския научен център „Вектор“ – основан е през 1974 г., a първоначално e замаскиранa като граждански институт лаборатория за разработване на биологично оръжие. Впоследствие институтът се превръща в място, където се диагностицират и съхраняват най-опасните вируси на планетата – от едра шарка до ебола. Всъщност това е военен обект: по периметъра „Вектор“ е заобиколен от двуметрова ограда с бодлива тел, на територията му има противотанкови „таралежи“, а на кулите – автоматчици. Именно тук е разработена първата тест-система в Русия за идентифициране на новия коронавирус и първата снимка на вируса под микроскоп.
Научен център „Вектор“Кирил Кухмар/TASS
Дълго време „Вектор“ има монопол върху идентифицирането на коронавируса – тук се изпращат тестове от цялата страна. С тази внушителна емпирична база, „Вектор“ се включва в надпреварата много бързо и създава няколко препарата на различни платформи. „ЭпиВакКорона“ е ваксина, базирана на вирусни протеини и пептиди. Този вариант предполага, че протеините не се произвеждат в клетките на пациента, а се инжектират директно в организма заедно с допълнителни вещества дразнители, на които имунната система реагира.
„Спутник V“ на института „Гамалея“ работи по различен начин. До 2010 г. тази почти закрита институция е под юрисдикцията на Руската академия на науките, а сега – на министерството на здравеопазването. Ваксината е векторна. Това означава, че се използва вирус-носител (неопасен аденовирус), който подобно на „такси“ доставя коронавирусния ген в клетките, започва синтеза на протеини и имунната система „се запознава“ с болестта. По подобен начин институтът „Гамалея“ разработва ваксина срещу вируса на Ебола и през последните три години се занимава с разработката на ваксина срещу MERS (коронавирус 2012).
Днес именно около тези две институции са концентрирани почти всички публични и частни спонсори, тъй като се смята, че именно те имат най-много шансове да постигнат успех в това начинание.
Как минават изпитанията?
„Спутник V“ успешно преминава първа и втора фаза (те са обединени) на клинични изпитания, като ваксината се тества на мишки, хамстери, маймуни, както и върху 76 здрави и специално подбрани военни. Всеки от тях си води „дневник на доброволеца“, в който се отбелязват страничните ефекти – повишена температура, обрив, зачервяване на мястото на инжектирането. Нищо по-сериозно от това не е отбелязано.
Доброволци в основната военна клиника „Бурденко“Министерство на отбраната на Русия/TASS
На 12 август започна третият етап на изследване – смята се, че той е най-важен, тъй като могат да бъдат идентифицирани в голяма извадка всички малко вероятни странични ефекти. В него ще участват над 2000 души от Русия, както и Саудитска Арабия, Бразилия, Мексико, Обединените арабски емирства и други страни. Тази ваксина е регистрирана в Русия, но ключовият момент е „при ограничени условия“.
„ЭпиВакКорона“ все още леко изостава: клиничните изпитания във фаза I-II започнаха на 27 юли и все още не са приключили. В тях ще вземат участие 300 доброволци на възраст от 18 до 60 години.
От „Вектор“ разказаха, че всички доброволци ще получат застраховка и възнаграждение от 147 000 рубли ($2000), но те ще трябва да прекарат 23 дни на стационар, без право на напускане: „Можете да ходите само на територии на стационарното учреждение. Храненето е пет пъти на ден. Тези, които успяват да преминат строгия подбор (избират се само напълно здрави кандидати), сравняват условията със санаториумите, но с уговорката, че атмосферата във „Вектор“ е „като в истински бункер, дори беше малко страховито“.
Какво означава „регистрация при ограничени условия“? Ами ако ваксината се окаже лоша?
Това е вид временна и ускорена регистрация. Разрешено е да се прави в условията на пандемия (в Русия е разрешено с правителствено постановление), когато няма време за защита от по-малко вероятни рискове, за които са необходими огромни и продължителни изследвания. И това е пътят, който всички разработчици и регулатори по света следват. Обикновено за създаването и изследването на препарата са необходими няколко години.
Създателят на „Спутник V“ Денис Логунов поясни в интервю за „Медуза“: „В момента е необходима регистрация при ограничени условия, така че в изследванията да могат да участва и хората от рисковите групи – с тази ваксина няма да защитаваме здрави доброволци.“ След регистрацията разрешение за ваксинация имат и лекарите и учителите.
AP
Ако позитивните резултати не се повторят в по-голямата извадка, тогава регистрацията ще приключи и производството ще бъде спряно. Ваксината ще получи постоянна регистрация само когато нейната ефективност и безопасност бъдат потвърдени. Докато масовото производство е планирано за 2021 г., временната регистрация е валидна до 1 януари 2021 година.
Регистрираната ваксина е уникална, никой друг ли няма такава?
„Спутник V“ има три аналога в света. Това са оксфордска ваксина, китайската Cansino и ваксина на компанията Johnson&Johnson. Всички те разработват аденовирусна ваксина, но не с два, а с един вектор.
Руската ваксина се инжектира на два етапа: в началото единият вектор, след това и вторият. В института „Гамалея“ смятат, че това е по-надеждният тип. „Ако сложите единия вектор и той не се възпроизведе, трябва да го сложите втори път. Не можете да инжектирате един и същ вектор – вашият имунен отговор към него ще е в остра фаза. А хората не реагират на първата инжекция, това се случва, например, при по-възрастни хора“, обяснява Логунов.
Институт „Гамалея“Вячеслав Прокофиев/TASS
Виждам много критики поради факта, че Русия не публикува никакви данни, но вече е регистрирала ваксината и възнамерява да я продаде.
Досега наистина не са публикувани подробности за разработването на ваксината в научната литература, както е обичайно по цял свят. Институтът „Гамалея“ планира да ги публикува, когато има окончателни, а не предварителни резултати (имунен отговор, безопасност). И въпреки че все още няма основания за безпокойство, изпитанията на ваксината не са завършени.
Защо Русия изобщо се нуждае от втора ваксина, ако такава вече съществува? И коя от тях е по-добра и безопасна?
В Русия са убедени, че всяка страна трябва да има няколко различни ваксини. Освен това е рисковано да се разчита само на един не непълно проучен препрарат.
Досега обаче ваксините „Спутник V“ и „ЭпиВакКорона“ не са показали „никакви сериозни нежелани реакции“. Експертите от СЗО са съгласни, че Русия има силни традиции в областта на производството и въвеждането на ваксини.
Както ваксината на базата на аденовирус, така и пептидната ваксина имат всички шансове да докажат своята ефективност. Векторните ваксини се използват активно от 90-те години на миналия век, затова институтът „Гамалея“ избира именно този тип, заради неговата надеждност: „Проведохме много експерименти и още от началото беше ясно, че разликата е от небето до земята.“
Пресслужба на Първия Московски медицински университет „И. М. Сеченов“ /TASS
Но пептидната ваксина, според Попова, се отличава от всички останали по това, че не носи биологичен агент, поради което е „абсолютно нереактогенна“ (не предизвиква реакции). „Тези, които вече имат ваксината, нямат абсолютно никакви странични реакции. Няма дори най-малко раздразнение на мястото на инжектиране. Температурата при всички е абсолютно нормална“, каза тя.
автор: ЕКАТЕРИНА СИНЕЛШЧИКОВА
