Най-важното за ваксините срещу COVID-19

Както всеки лекарствен продукт, ваксините достигат до потребителя след провеждане на строго контролирани клинични изпитвания, доказали, че ползите надвишават рисковете. 

При ваксините изискванията към безопасността са изключително прецизни, защото ваксините се прилагат при здрави хора.

Клиничните изпитвания дават данни за безопасност на лекарствените продукти. Безопасност обаче се проследява и след това, непрекъснато докато лекарството се използва. Клиничните изпитвания с ваксините срещу  COVID-19 се провеждат върху изключително голям брой участници, поради което информацията за възможни нежелани ефекти е в огромната си част вече известна и описана в листовката на ваксините. 

Най-често съобщаваните  нежелани лекарствени реакции след прилагане на ваксините срещу  COVID-19 са леки до средни по тежест и отзвучават до няколко дни след ваксинацията. Поради големия брой ваксинирани за кратък период от време се създава впечатление за голям брой нежелани реакции.  Но тяхната честота и тежест са сравними с нежеланите реакции, които могат да се получат при прилагането на лекарствени продукти, приемани в ежедневието за леки неразположения. Ако разгледаме възможните рискове на някои от широко използваните лекарствени продукти (например съдържащи ацетилсалицилова киселина или парацетамол), ще открием, че когато приемаме тези лекарства с доказано добър профил на безопасност е възможно да се появят леки и бързопреходни нежелани реакции. Така е и при ваксините – съотношението полза/риск е изключително благоприятно! Потенциалните рискове се приемат в името на защитата от изключително заразно и тежко протичащо заболяване със сериозни здравни последствия, което може да доведе и до летален изход.

Световната здравна организация посочва: „Безпрецедентното научно сътрудничество позволи успешна научно-изследователска дейност, разработване и разрешаване  за употреба  на ваксини срещу COVID-19 за рекордни срокове, така че да се посрещнат спешните нужди при запазване на високи стандарти за безопасност.“  Безопасността на ваксините продължава стриктно да бъде следена от всички регулаторни лекарствени агенции по света, от Европейската агенция по лекарствата и Световната здравна организация, за да има сигурност, че стандартите за безопасност се запазват!

В рамките на Европейския съюз съществуват определени правила, които притежателите на разрешения за употреба на ваксините (т.е. производителите) и всички държави-членки следват. Всяко получено съобщение за сериозна нежелана лекарствена реакция се въвежда в европейската база данни EudraVigilance в рамките на 15 дни, а съобщенията, които не отговарят на критериите за сериозност, до 90 дни.  Това прави EudraVigilance източник на солидна информация за последващото проследяване безопасността на ваксините. Ежеседмично тази информация се анализира, а производителите на ваксините ежемесечно предоставят за оценка получените в периода данни за безопасност. Отделно от това, за всички разрешени ваксини продължава проучването на дългосрочни данни за безопасност в рамките на клинични изпитвания и неинтервенционални  проучвания.

Интензивната дейност по проследяване безопасността на ваксините срещу COVID-19 потвърждава категорично, че ползите надвишават рисковете. Информацията на ваксините се актуализира при поява на нови и потвърдено-свързани данни, за което медицинските специалисти веднага биват уведомявани чрез т. нар. „Пряко съобщение до медицинските специалисти“.

Към началото на месец юни общият брой съобщения към Изпълнителната агенция по лекарствата за постваксинални реакции след ваксина срещу COVID-19 е 2368. При обявените 1 353 249 направени ваксини, честотата е 1,74 на 1000. Агенцията наблюдава тенденция към все по-слабо докладване на постваксинални реакции в сравнение с предишните месеци.

При РНК ваксините тези реакции са характерни по-скоро след втората доза: температурата рядко достига стойности над 38 градуса. По-рядко се съобщава за симптоми при стомашно-чревния тракт, за вариране в кръвното налягане и сърдечната честота, за уголемяване на лимфни възли.

Най-често съобщаваните реакции след векторни (аденовирусни) ваксина са грипоподобни симптоми: в немалко случаи температурата е над 38 градуса, съобщава се за болки в ставите и мускулите. Интензивни симптоми имат по-скоро млади пациенти (под 50 години).  Относително по-малко са също съобщенията за  локална реакция на  инжекционното място.

Продължителността на острите реакции при всички ваксинирани е в рамките на 24-48  часа.

Характерно е, че голямата част от реакциите са съобщени от немедицински лица – около 90% от съобщенията.

Няма съобщения за анафилактични реакции.

Pin It on Pinterest